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美 ITC 위원회, '대웅의 이의제기 중 일부 재검토 결정’…’재검토는 통상적이고 일반적인 절차일 뿐’
美 ITC 위원회, '대웅의 이의제기 중 일부 재검토 결정’…’재검토는 통상적이고 일반적인 절차일 뿐’ - ITC 위원회의 재검토 결정, ‘통상적이고 일반적인 절차’, ’재검토로 예비 판결 바뀌는 경우 거의 없어’ - 메디톡스 관계자, “과학적 근거와 증거 바탕으로 내려진 예비 판결, 11월 최종 판결에서 그대로 채택될 것 확신” 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 21일(미국시간) 미국 워싱턴 DC에 위치한 미국 국제무역위원회(ITC)가 “대웅의 도용 혐의를 인정한 예비 판결에 대해 ITC의 통상적이고 일반적인 절차에 따라 대웅 측이 이의 제기한 부분의 일부 재검토를 결정했다”고 22일 밝혔다.5명의 위원으로 구성되어 있는 ITC 위원회는 1명이라도 이의 제기를 받아주기로 결정하면 재검토를 하며, ITC 위원회가 예비 판결에 대해 재검토를 하는 것은 통상적이고 일반적인 절차다.이번 소송은 2019년 2월 메디톡스와 앨러간(현 에브비)이 대웅제약과 에볼루스를 미국 ITC에 제소하면서 시작됐다. 1년 이상의 광범위한 증거개시 절차 및 전문가 증거 제출, 5일간의 청문회가 진행됐으며 이를 통해 ITC 행정판사는 올 7월 ‘대웅이 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용했다’는 결론과 함께 미국 내 ‘나보타의 10년간 수입금지’를 결정했다.앞으로 ITC 위원회는 이의제기 중 일부 재검토와 함께 관세법 337조를 위반한 대웅과 에볼루스에 대한 법적 규제 조치를 검토하는 절차를 진행하게 된다. 구체적으로, ITC 위원회는 행정판사가 내린 나보타(미국 수출명 주보)에 대한 10년간 수입금지 규제가 적정한 수준인지, 위원회 결정 후 미국 대통령의 최종 승인을 받는 기간 동안 나보타의 수입 및 판매를 위해 대웅과 에볼루스가 지불해야 할 공탁금의 액수 산정 그리고 해당 조치의 시행 필요성을 넘는 중대한 미국 내 공적 이익의 존재 여부를 검토하게 된다. ITC 위원회의 최종 검토 결과는 오는 11월 6일(미국 시간) 확정되며, 두 달 뒤 미국 대통령이 승인하면 최종 확정된다.메디톡스 관계자는 “ITC가 예비 판결의 일부를 재검토하는 것은 ITC 소송 과정에서 발생하는 통상적이고 일반적인 절차일 뿐이고, 이를 통해 예비 판결이 바뀌는 경우는 거의 없다”며 “과학적 근거와 증거들을 바탕으로 ITC 행정판사가 올바른 판결을 내린 만큼 ITC 위원회에서도 궁극적으로 예비판결 결과를 그대로 채택될 것이라 확신한다”고 말했다.메디톡스 관계자는 “한국을 제외하고 전 세계에 보툴리눔 톡신 A형 제제의 상업화에 성공한 4개의 기업 중 해당 보툴리눔 균주를 직접 발견한 곳은 없다”며 “20여개에 달하는 한국 기업이 직접 보툴리눔 균주를 발견했다고 주장하는 현 상황에서 메디톡스는 어떠한 음해와 공격에도 굴하지 않고 끝까지 진실을 밝혀내 정당하고 합법적으로 기술을 개발한 기업만 인정 받는 한국 바이오 산업의 토대를 반드시 만들어 내겠다”고 덧붙였다.
2020.09.22
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메디톡스, ‘메디톡신’ 및 ‘뉴라미스’ 사우디 등 4개국 품목 허가 획득…글로벌 시장 공략 가속화
메디톡스, ‘메디톡신’ 및 ‘뉴라미스’ 사우디 등 4개국 품목 허가 획득…글로벌 시장 공략 가속화 - 메디톡스, 글로벌 시장 선점 통해 세계 시장 점유율 확대 및 위상 강화 나서 - 앨러간에 기술수출한 ‘신제형 톡신 제제’ 글로벌 임상3상 마무리 단계…"내년 초 미국 FDA 품목허가 신청 가능할 것"   메디톡스가 해외 여러 신흥 강국에 잇달아 진출하며 글로벌 기업 도약을 위한 입지를 강화하고 있다. 바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명: 뉴로녹스)이 말레이시아와 사우디아라비아에서 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 브라질과 필리핀에서 각각 시판허가를 최근 획득했다고 7일 밝혔다. 메디톡스가 국내 최초로 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’은 동남아를 대표하는 이슬람 국가 말레이시아를 시작으로 사우디아라비아 진출에 성공하며 이슬람 시장 공략에 주력하고 있다. 두 국가는 최근 중산층이 증가하며 에스테틱 분야에 대한 수요가 커지고 있으며, 이슬람 시장을 공략하기 위한 중요 거점으로 주목 받고 있다. 메디톡스는 말레이시아와 사우디아라비아에서의 판매 노하우를 바탕으로 다른 이슬람 국가로의 진출도 가속화 할 계획이다. 메디톡스의 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 최근 브라질과 필리핀에서 품목 허가를 획득하며 세계 44개국에 진출하게 됐다. 특히 브라질 시장에서 출시 4년만에 40%대 점유율을 달성한 ‘메디톡신’의 인지도를 바탕으로 에스테틱 분야에서의 시너지를 극대화할 방침이다. 또한 올해 안으로 대만과 멕시코, 엘살바도르 등에서의 시판허가도 계획하고 있으며 뉴라미스 시리즈 3종이 보유한 유럽 CE인증을 적극 활용, 명실상부한 글로벌 필러 브랜드로 도약한다는 방침이다. 메디톡스는 오랜 기간 쌓은 해외 진출 경험을 바탕으로 현지 맞춤형 전략을 수립, 대대적인 마케팅을 통해 출시 초기 시장을 선점하는데 총력을 다하고 있다. 특히 최근 손예진 주연의 드라마 '사랑의 불시착'이 해외에서 큰 인기를 끌면서 뉴라미스 브랜드 뮤즈 손예진에 대한 관심도 뜨거워 관련 마케팅 프로모션과 다양한 활동으로 소비자 인지도를 높일 계획이다. 메디톡스 관계자는 "메디톡스는 세계에서 유일하게 3종의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신과 이노톡스, 코어톡스를 개발하며 우수한 R&D 역량을 보유한 기업으로 인정받고 있다”며 “지속적 매출 성장과 기업 브랜드 제고를 위해 글로벌 시장 확대를 최우선 목표로 하고 있다”고 말했다. 특히 “엘러간에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 임상3상이 마무리 단계에 있는 만큼 내년 초에는 미국 FDA에 품목허가(BLA) 신청을 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편, 메디톡스는 지난 2013년 미국 엘러간에 '신제형 보툴리눔 톡신 제제'의 기술을 이전하는 계약을 체결했다. 최근 메디톡스는 엘러간으로부터 임상개발 마일스톤 달성에 따른 기술료 2천만 달러(240억원)을 수령, 미국 및 유럽 등 선진시장 진출에 한층 가까워졌다.
2020.09.07
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